elektronische Case Report Forms (eCRF^.eu, eCRF^.de)

In 1996 werd Aix Scientifics^® opgericht om klinisch onderzoek met behulp van Internet-­technologie tijd- en kosten-effectief uit te voeren. Al meer dan twintig jaar worden bijna alle studies Internet gebaseerd en meertalig uitgevoerd.

Conventioneel gedrukte formulieren zijn vervangen door virtuele vragenlijsten (eCRF^.eu). Door het feit dat de eCRF met behulp van HTML, CSS en JavaScript ontworpen zijn, zijn ze wereldwijd met alle actuele browsers toegankelijk, onafhankelijk van het besturingssysteem. Er is geen noodzaak voor de installatie van plug-ins, Java, of andere speciale software. Verder worden geen cookies of frames gebruikt. Geautoriseerde gebruikers hebben op elk moment de mogelijkheid vanaf elke plaats ter wereld het systeem te bereiken als ze toegang tot het Internet hebben.

Het systeem is schaalbaar en aanpasbaar aan studie-specifieke technische eisen. Ook kan het verschijningsbeeld worden aangepast.

De gebruiker logt in met een persoonlijke gebruikersnaam en wachtwoord. De mededeling is altijd minstens 128-bit SSL-gecodeerd. In plaats van het gebruik van papieren formulieren, vult de onderzoeker of een “Study Nurse” op een interactieve manier de electronische vragenlijsten in. Hierbij worden automatisch de gegevens op volledigheid en plausibiliteit gecontroleerd. De gebruiker krijgt feedback bij het invullen van de vragenlijsten. Bijvoorbeeld waarschuwt u het systeem als extreme waarden worden ingevuld of verwerpt gegevens indien de waarden medisch gezien onmogelijk zijn. Verder kunnen alle formulieren die onvolledige of twijfelachtige gegevens inhouden, als ontwerp (“draft”) worden opgeslagen. Na een laatste controle wordt het formulier van de onderzoeker gefinaliseerd.

Virtuele vragenlijsten (eCRF^.eu) verkorten de weg van de gegevens uit de klinische centrum naar Aix Scientifics^®, waar ze worden opgeslagen en geëvalueerd. In plaats van papieren formulieren in te vullen en pas later de gegevens in de databank in te voeren, worden de gegevens onmiddellijk in de databank ingevoerd. Aangezien het feit dat de gegevens al bij het invoeren in de databank gecontroleerd worden, ontstaan later zelden vragen om nadere inlichting. Dit verkort de tijd tussen het ontstaan van de gegevens en de gevalideerde opslag in de databank met maanden. Daardoor wordt het uitvoeren van de studie mindert arbeidsintensief en de tijd benodigd voor fouten correctie wordt verminderd. Dit geldt zowel voor de kliniek, als voor het monitoren.

Het systeem notuleert bij elke verandering van de gegevens het tijdstip als ook wie de invoer heeft gedaan. Hierbij blijven de oorspronkelijke gegevens wel bestaan.

Real Time Feedback is een belangrijk pluspunt van het op Internet gebaseerde systeem. Doordat de gegevens onmiddellijk worden opgeslagen in een database, is het mogelijk zonder vertraging een overzicht te verkrijgen over de voortgang van de studie of de situatie met betrekking tot incidenten (AEs). Ondanks het feit dat de wetenschappelijke resultaten pas na beëindiging van de studie volgen, kunnen meta-analysis helpen om het management van de studie aanzienlijk te verbeteren.

We proberen constant de gebruiksvriendelijkheid van het systeem te verbeteren, dus we zijn dankbaar voor elke feedback van de studie deelnemers.